| 每年有超過10億人受到黴菌感染，導致約1150萬條性命受到威脅和超過150萬個死亡案例。國際知名大藥廠Gilead Sciences旗下產品AmBisome®為全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之微脂體用藥，2018年全球銷售額達到四億兩千萬美金。該藥物問市至今已23年，但其複雜的劑型處方和化學製造技術以及極高的法規門檻，使其學名藥在中國、歐洲及美洲遲遲未見上市；而台微體自行開發的AmBisome®學名藥－「安畢黴®微脂粒凍晶注射劑50毫克」，已在台灣核准上市超過六年，PIC/s GMP認證製造並銷售。 |
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治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴®」，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請，使安畢黴®成為台灣第一也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證，能在生體相等性(bioequivalence, BE)試驗證實其未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)之血漿藥物濃度與原廠藥AmBisome®達生體相等性標準之學名藥。這個特殊微脂體劑型的國際法規高標準，讓AmBisome®至今在全球先進國家仍無學名藥上市。生產批量放大後，安畢黴®年產量可突破百萬支，得以滿足與日俱增的全球市場需求。 |
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主要成分 兩性黴素B |
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技術平台 |
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適應病症 全身性黴菌感染 |
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產品優勢
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開發進度 上市銷售 |
