安畢黴®

每年有超過10億人受到黴菌感染,導致約1150萬條性命受到威脅和超過150萬個死亡案例。國際知名大藥廠Gilead Sciences旗下產品AmBisome®為全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之微脂體用藥,2018年全球銷售額達到四億兩千萬美金。該藥物問市至今已23年,但其複雜的劑型處方和化學製造技術以及極高的法規門檻,使其學名藥在中國、歐洲及美洲遲遲未見上市;而台微體自行開發的AmBisome®學名藥-「安畢黴®微脂粒凍晶注射劑50毫克」,已在台灣核准上市超過六年,PIC/s GMP認證製造並銷售。

治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴®」,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請,使安畢黴®成為台灣第一也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證,能在生體相等性(bioequivalence, BE)試驗證實其未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)之血漿藥物濃度與原廠藥AmBisome®達生體相等性標準之學名藥。這個特殊微脂體劑型的國際法規高標準,讓AmBisome®至今在全球先進國家仍無學名藥上市。生產批量放大後,安畢黴®年產量可突破百萬支,得以滿足與日俱增的全球市場需求。

主要成分

兩性黴素B (Amphotericin B)

技術平台

微脂體傳輸

適應病症

全身性黴菌感染

產品優勢

  • 與原廠藥AmBisome®達生體相等性標準之學名藥
  • 年產量可突破百萬支

開發進度

上市銷售