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台微體非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期試驗 第二階段完成首批受試者給藥

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2020-01-08
  • 第二階段將納入約150受試者,分別施打TLC590、布比卡因或安慰劑
  • 主要評估目標為072小時之疼痛指數
  • 收案時程估計約三個月


精於奈米藥物之研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療之台灣微脂體(NasdaqTLCTWO4152),其自行研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590於拇囊炎(拇指外翻)切除手術的二期臨床試驗之第二階段,已完成首批受試者給藥。TLC590為台微體獨家微脂體技術「BioSeizer®」配方之羅派卡因止痛藥物,用於術後止痛,期望達到一次給藥即能有效控制疼痛長達三天以上,並減少鴉片類處方藥物的需求。

此二期臨床試驗分為兩個階段,第一階段乃TLC590及羅派卡因的藥代動力學研究,已於去年完成。第一階段成功地建立了TLC590的藥物劑量線性關係,TLC590三個劑量組(152毫克、190毫克、及228毫克)皆顯現出良好的耐受性,並且其安全性與羅派卡因相當。根據拇囊炎切除手術可注射之最大體積,選擇了228毫克的TLC590進入第二階段試驗。

第二階段臨床試驗,將評估TLC590與布比卡因以及安慰劑相較之安全性及療效。試驗將納入約150名患有拇囊炎的病患,依照111的比例,於拇囊炎切除手術後局部單次浸潤注射228毫克的TLC59050毫克的布比卡因或食鹽水安慰劑。試驗主要評估目標為數字疼痛量表(numerical pain rating scale)072小時之曲線下的面積(AUC0-72)。次要評估指標包括在各時間點無疼痛之患者比率、未使用鴉片類藥物者比率、鴉片類藥物總使用量以及術後至第一次使用鴉片類藥物的時間。收案時程估計約三個月。

台微體總經理葉志鴻表示:「我們很高興能夠開始第二階段的臨床試驗。以布比卡因作為活性對照藥,將更符合臨床的實際使用狀況,也更能突顯TLC590優於市售藥物的潛力。我們期待TLC590再現術後止痛的傑出表現,同時希望能夠證實TLC590能夠成為取代易上癮鴉片類藥物的理想用藥。」

欲瞭解更多TLC590臨床試驗之相關資訊,請至ClinicalTrials.gov

關於TLC590

TLC590乃台微體之獨家微脂體技術「BioSeizer®」配方之羅派卡因(ropivacaine)非鴉片類止痛藥物,其設計用來延緩羅派卡因的局部釋放,以延長藥效時間,並降低全身性的暴露量以減少全身毒性。一隨機分組、雙盲、活性對照藥、劑量遞增之疝氣手術(軟性組織手術)/二期臨床試驗之結果顯示,與羅派卡因相比,TLC590在數字疼痛等級指數曲線下的面積於每區間皆具臨床及統計意義:AUC0-24(p=0.0057)AUC0-48 (p=0.0131)AUC0-72 (p=0.0117)AUC0-96(p=0.0103)TLC590組別於術後至第一次服用鴉片類藥物的時間為活性對照組的四倍。TLC590組別於前96小時平均每人鴉片類止痛藥物的使用較活性對照組少了54%TLC590二期臨床試驗現正進行中。

 
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