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致力於供應醫療界尚未被滿足之需求，並精於奈米藥物之研發與商品化之台灣微脂體(Nasdaq：TLC、TWO：4152)，今日宣布旗下抗黴菌藥物「安畢黴^®微脂粒凍晶注射劑」向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA)，並且獲得許可藥證。該藥物將以原核准之用途及適應症立刻進口至印度，緊急彌補該國微脂體劑型兩性黴素Ｂ之短缺，化解其燃眉之急。

台微體總經理葉志鴻表示，「安畢黴是第一、也是唯一能夠跟原廠藥AmBisome達到生體相等性的複雜學名藥，證實其與世上最安全的兩性黴素Ｂ藥物之相同性。很欣慰我們的付出能夠在印度最需要幫助的時候派上用場，我們也會盡快讓醫藥到位，於病患早期即可使用安畢黴治療，抑制突然崛起的毛黴菌病例，成功地降低死亡率，拯救上千名病患。」

安畢黴乃微脂體劑型兩性黴素Ｂ注射劑，所治療之適應症包含毛黴菌等嚴重全身性黴菌感染。安畢黴在台灣已上市並銷售多年，市占率逐年穩定成長，並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造及銷售。繼2020年台微體與永信藥品共同合作獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准安畢黴上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請以來，台微體與永信藥品積極佈局其他市場的需求，目前安畢黴年產量可突破百萬支，得以滿足與日俱增的全球市場需求。在中國的進口醫葯產品註冊申請也正於審查階段。

近日印度的新冠肺炎疫情不斷攀升，確診人數居高不下，因新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)案例也持續爆增。新冠肺炎併發毛黴菌病是一種嚴重性黴菌感染，並且會威脅生命，在罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中，有30%的患者會引發毛黴菌感染。這些患者若不趁早治療，其感染將急速惡化並導致死亡，死亡率超過60%。與日俱增的CAM案例已導致對治療毛黴菌病的主要藥物 – 微脂體兩性黴素B的需求大幅增加，造成前所未見的緊急短缺現象。黑市裡無情的賣家更雪上加霜，在這個時刻將藥物價格調漲成三倍，剝削弱勢的病患。龐大的醫療支出和所帶來的經濟負擔，迫使病患只能選擇傳統兩性黴素Ｂ，而此傳統劑型藥物有著眾所周知的高腎毒性，許多患者也由於負荷不了毒性而被迫提前終止治療。

看到這樣的需求缺口和當前的人道危機，安畢黴在印度的新藥申請(NDA)順利取得新藥註冊。透過此核可，得以適用微脂體兩性黴素B仿單上原有之適應症，包括毛黴菌。安畢黴進口至印度使用，將提供患者對該藥物的迫切需求。

安畢黴委外製造廠 – 永信藥品工業的副董事長李玲津表示，「在最黑暗的時刻，永信藥品與台微體即刻救援，為這些有需要的印度新冠患者獻上安畢黴，希望能幫助他們度過黑黴菌重度感染，在最黑暗的時刻帶來一線曙光。」

台微體董事長暨執行長洪基隆博士表示，「台微體非常感謝印度政府的支持，讓安畢黴能夠迅速獲得批准。我們很榮幸能夠提供最安全和有效的藥物來治療不幸被如此可怕的黴菌感染的新冠肺炎患者，滿足急迫的醫藥需求，協助印度應對當前的緊急情況。」

此次能夠成功獲得印度政府核可微脂體劑型兩性黴素Ｂ注射劑，其商品名為AmphoTLC™，是基於多年來台微體對於研發產品的深耕及品質的堅持，台微體會一步一步展現所承諾的願景，讓世界看見台灣。